Impact du partenariat avec
les patients dans les essais cliniques
Impact du partenariat avec les patients dans les essais cliniques : un essai pilote randomisé en grappes imbriqué
Contexte
L’observance des médicaments et du protocole de l’étude est un élément clé de la réussite des essais cliniques, car il influe sur l’estimation de l’efficacité du traitement, la validité de l’étude et les coûts. L’engagement des patients dans la recherche suscite un intérêt considérable en tant que stratégie potentielle pour améliorer la conduite des essais, des méta-analyses récentes montrant une amélioration significative dans le recrutement des participants aux études. Les modèles économiques suggèrent que l’engagement des patients dans la recherche pourrait permettre de réaliser d’importantes économies. Cependant, il n’existe pas de preuves solides de l’impact au niveau des essais cliniques randomisés. Des essais pilotes d’interventions complexes comme le partenariat avec des patients peuvent aider à s’assurer que les études proposées sont réalisables, acceptables et appropriées avant leur mise en œuvre à grande échelle.
Objectif
Évaluer la faisabilité d’un essai randomisé en grappes intégré de partenariat avec les patients dans le cadre d’essais cliniques. Les objectifs spécifiques sont :
- Évaluer l’acceptation de l’intervention en partenariat avec le patient au niveau de l’étude et du patient ;
- Déterminer les mesures de résultats utilisés dans l’essai définitif ;
- Estimer la taille de l’effet et le coefficient de corrélation intra-groupe pour le médicament et les résultats d’observance du protocole (pour le calcul définitif de la taille de l’échantillon de l’essai) ; et
- Estimer le coût de l’intervention du partenariat (pour le calcul du budget d’essai).
Design
Essai pilote randomisé en grappes, imbriqué dans un essai clinique hôte d’un traitement anticoagulant de médecine de précision pour la prévention du déclin cognitif chez les personnes atteintes de fibrillation auriculaire (BRAIN-AF).
Ce projet fait partie de l’Étude randomisée en double aveugle sur l’anticoagulation dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et du déficit neurocognitif dans la Fibrillation Auriculaire (BRAIN-AF) mené par l’Institut de Cardiologie de Montréal.
En collaboration avec :
